आजच दुपारी टीव्हीवर बातमी वाचली. नीटसे समजले नाही. आधीच्या चर्चेची लिन्क मिळु शकेल का? अनुचित पद्धतीने उत्पादन आणि साठा म्हणजे नक्की काय?

नोव्हार्टिस चा धागा कुठाय? इथली शोध-खिडकी गायबलीय !

http://www.misalpav.com/node/24405 हा तो धागा.

मला वाटते, (त्यातील शास्त्रीय आणि तांत्रिक मुद्दे बाजूस ठेवूयात पण) आधीच्या चर्चेतला मुद्दा हा पेटंटचे एव्हरग्रिनिंग करण्यासंदर्भात होता जेणे करून जेनेरीक ड्रग्ज तयार करण्यास अडथळा आणण्यात येत होता. येथे जे वरकरणी दिसत आहे त्यावरून जे जेनेरीक ड्रग करण्यास पेटंटची आडकाठी नव्हती आणि जे अमेरीकेत देखील विकले जात होते, तर क्वालीटी कंट्रोल नसल्यामुळे ही शिक्षा झालेली आहे. न्यूयॉर्क टाईम्सच्या या बातमीनुसार, federal officials identified a host of manufacturing lapses at plants in India and one in the United States, and concluded that the company, which is a subsidiary of the Japanese pharmaceutical company Daiichi Sankyo, submitted false data to the F.D.A. मात्र ही अमेरीकेतली फॅसिलिटी कुठली ते अधिक खणूनही काही समजू शकले नाही. याचा बचाव करण्याचा प्रश्नच उद्भवत नाही. कारण पब्लीकच्या जीवाशी केअरलेस खेळ खेळणे चालू होते. पण त्याच बरोबर हे केवळ भारतात होते अथवा केवळ जेनेरीक ड्रग कंपन्यांच्या बाबतीतच होते असे देखील समजण्याचे कारण नाही. न्यूयॉर्क टाईम्सच्या त्याच बातमीनुसार, जॉन्सन अ‍ॅंड जॉन्सनला पण शिक्षा झाली आहे. GlaxoSmithKline ला तर $७५० मिलियन्सची क्रिमिनल आणि सिव्हील शिक्षा झाली आहे. असो. अजून एक गोष्ट कोर्टाच्या पेपरात वाचली आणि वाटलं आपणच आपले शत्रू असतो हेच खरे! ;) रॅनबक्सीच्या विरोधात पहीला खटला दाखल करणार्‍या अमेरीकास्थित व्यक्तीचे नाव आहे, दिनेश ठाकूर!

विकासः हा घ्या अमेरिकेतील रॅनबॅक्सी कंपनीचा पत्ता: Ranbaxy Inc. 600 College Road East Suite 2100 Princeton, NJ 08540 या प्रकरणाबद्दल आधिक माहिती या क्षेत्रातले आधिकारी पि. डां. सांगतीलच, पण मला ज्ञात असलेली काही माहिती देतो आहे: अमेरिकेत एफ डी ए ने रॅनबॅक्सी विरोधात कारवाई करण्याचं प्रमूख कारण म्हणजे दीर्घकालीन असुरक्षित औषध निर्मिती ["a pattern of systemic fraudulent conduct" over a period of years] हे आहे. दिनेश ठाकूर या (बहुधा अमेरिकेतल्या रॅनबॅक्सीमध्ये कार्यरत असणार्‍या) व्यक्तीने अंतर्गत खबर्‍या (whistleblower) म्हणून तक्रार करून ही वस्तुस्थिती एफडीए च्या निदर्शनास आणली. (आणि हा आरोप खरा असावा असं मानायला जागा आहे, त्यामुळे त्याने केलं ते चुकीचं होतं असं मला वाटत नाही, अर्थात त्याला whistleblower म्हणून १५ मिलियन डॉलर्स मिळणार आहेत असा उल्लेख कुठेतरी ऐकला/ वाचला, बहुधा इथे; तेंव्हा तो incentive काही कमी नाहीचः-)) एफडीएच्या म्हणण्यानुसार फायझर-निर्मित लिपिटॉर या कोलेस्टेरॉल-विरोधी औषधाला जेनेरिक पर्याय निर्माण करण्याच्या प्रस्तावाला नजरेसमोर ठेवून रॅनबॅक्सीने बरेचसे क्वालिटी कंट्रोलचे आणि औषधनिर्मितीचे नियम पायदळी तुडवले. ते पाहण्याआधी थोडासा मनोरंजक इतिहास. पेटंट औषधाला पर्याय म्हणून पेटंट-मुक्त समगुण औषध (जेनेरिक ड्रग) कोणत्या कंपनीला तयार करता येईल यासाठी अमेरिकेत काही विशिष्ट नियम आहेत (Abbreviated New Drug Application Act/ ANDA, Hatch-Waxman, 1984), त्यानुसार अशी पर्यायी औषधे निर्माण करू इच्छिणार्‍या कंपनीला दोन गोष्टी कराव्या लागतातः त्या कंपनीने मूळ पेटंटची मालक असलेल्या ब्रँड नेम कंपनीला कोर्टात खेचून त्यांचं पेटंट सध्या का अयोग्य आहे हे सिद्ध करायचं आणी त्याच बरोबर FDA review ला सामोरं जाऊन आपलं पर्यायी औषध कसं रासायनिकदृष्ट्या आणि रुग्णोपचारासाठी गुणात्मकदृष्ट्या समानधर्मी आहे हे सिद्ध करायचं. अशा दोन आघाड्यांवर लढणं हे अवघड आणि खर्चि काम आहे हे लक्षात घेऊन एफडीए त्यात यशवी होणार्‍या कंपन्यांना त्यांचं जेनेरिक औषध मुक्त बाजारपेठेत सहा महिने एकट्याने विकायची (exclusive selling rights) देते. या कालावधीत मग ती कंपनी जेनेरिक औषधाची किंमत मूळ ब्रँडेड औषधाच्या ७०-७५% टक्के ठेऊन प्रचंड कमाई करून घेते. त्यानंतरच्या काळात हे जेनेरिक औषध मग इतर कोणतीही good manufacturing practice असणारी कंपनी उत्पादित करून विकू शकते, त्यावेळी बरेच उत्पादक या निर्मितीत उतरल्याने औषधाची किंमत घसरून मूळ औषधाच्या १०-२० टक्क्यांवर येते. तर अश्या या लिपिटॉरला पर्यायी औषधाच्या निर्मितीसाठी (अर्थात exclusive manufacturing rights वर डोळा ठेवून) रॅनबॅक्सीने बराच खर्च करून प्रयत्न केले. केवळ या एका औषधाच्या विक्रीतून रॅनबॅक्सीला ६०० मिलियन डॉलर्स चा फायदा अपेक्षित होता, त्यावेळी १.५ बिलियन डॉलर्स इतका एकूण revenue असणार्‍या कंपनीला हा फायदा मोठाच होता. त्यांच्या प्रयत्नांना फळ येऊन फायझरने शेवटी तडजोड केली की रॅनबॅक्सीने ३० नोव्हेंबर २०११ पर्यंत (म्हणजे फायझरच्या पेटंट संपण्याच्या ५ महिने नंतर) जेनेरिक atorvastatin calcium या औषधाची निर्मिती केली नाही तर फायझर विरोध करणार नाही. यानंतर रॅनबॅक्सीने औषधनिर्मिती सुरू केली. मध्यावधीच्या काळात एफडीएकडे (रॅनबॅक्सीच्या इतर जेनेरिक औषधांविषयी) तक्रारी आल्या म्हणून त्यांनी भारतातल्या पाओंता साहिब इथल्या रॅनबॅक्सीच्या उत्पादनकेंद्रांची तपासणी केली, त्यात आढळलेले काही दोष असे होते:

• औषधे (त्यांतील औषधी गुणधर्म) किती कालावधीनंतर नष्ट होतात यासाठी करावयाच्या परीक्षा महिन्यांऐवजी काही आठवड्यांमध्ये उरकल्या गेल्या, आणि या तृटी झाकून नेण्यासाठी नोंदींमध्ये फेरबदल करण्यात आले.
• Quality assurance supervisors जागेवर उपस्थित नसतांना त्यांच्या खोट्या सह्या दाखवून औषधे पुरवली गेली.
• आणि जीवघेणा होऊ शकला असता असा प्रकार म्हणजे पेनिसिलिन ची निर्मिती दुसर्‍या औषधांच्या पावडरींच्या सान्निध्यात केली जात होती. म्हणजे एफडीएने मान्य केलेल्या औषधांच्यापेक्षा वेगळेच गुणधर्म असलेली औषधे तयार करून रुग्णांपर्यंत पोहोचवली जात असण्याची शक्यता होती.

याच पाओंता साहिबच्या उत्पादनकेंद्रामध्ये मध्ये लिपिटॉरला पर्याय असणारं औषध निर्माण केलं जाणार होतं, हे कळल्यावर एफडीएने ती प्रक्रिया थांबवली. त्यावर तोडगा म्हणून रॅनबॅक्सीने त्यांच्या अमेरिकेतील (वर दिलेल्या) न्यू जर्सीमधल्या उत्पादनकेंद्रात हे उत्पादन करण्याचा पर्याय सादर केला. पण फेब्रुवारी २००९ मध्ये एफडीएने पओंता साहिबमधून अमेरिकेत येणार्‍या सर्वच औषधांच्या अमेरिकेतील पुरवठ्यावर बंदी घातली, त्यामुळे रॅनबॅक्सीचं धाबं दणाणलं. (एक गंमतीची गोष्ट म्हणजे या घटनेच्या दहाच महिने आधी रॅनबॅक्सीने त्यांचे ६५% भाग जपानच्या दाई इची कंपनीला विकले होते, त्यासाठी ४.५ बिलियन डॉलर्स मोजतांना भविष्यातल्या सहा महिन्यांच्या जेनेरिक लिपिटॉरच्या संभाव्य कमाईवर डोळा ठेवणार्‍या दाई इची कंपनीला पुढे चांगलाच दणका बसला हे सांगणे नलगे!) गेल्या वर्षीही ९ नोव्हेंबरला रॅनबॅक्सीने अमेरिकेत एका औषधाच्या काही "select batches", त्यात काचांचे बारीक तुकडे असण्याच्या शक्यतेमुळे ("small glass particles approximately less than 1mm in size") दुकानांमधून परत बोलावले (त्यांच्या निवेदनानुसार "recall was being conducted "out of an abundance of caution."). पण ज्या लोकांनी आधीच ती औषधे विकत घेऊन घरी वापरात आणली होती त्यांना काहीच कळवलं नव्हतं. हेही प्रकरण रॅनबॅक्सीच्या अंगावर शेकलं. तर अशा अनेक घोटाळ्यांतून सूटका करून घेत ५०० मिलियन डॉलर्सच्या दंडाला सामोरं जाण्यात रॅनबॅक्सीने धन्यता मानली आहे. http://www.nytimes.com/2013/05/14/business/global/ranbaxy-in-500-million-settlement-of-generic-drug-case.html?_r=0 या प्रकरणाची सुरस चर्चा Fortune पुढचे काही महिने करीत राहील असं त्यांच्या लेखावरून दिसतं आहे. जाता जाता: एफडीएने पओंता साहिबमधून अमेरिकेत येणार्‍या सर्वच औषधांच्या अमेरिकेतील पुरवठ्यावर बंदी घातली, ती उत्पादित झालेली औषधे कुठे गेली आहेत, आणि भारतातच पुरवली गेली असतील तर त्यांचे दुष्परिणाम कधी कळणार?

दोन चर्चांचा संबंध कळला नाही. नोवार्टिसची तद्दन चालुबाजी आणि रॅनबॅक्सीचा क्वालिटि कंट्रोलमधील गलथानपणा यात तुलना कशी करावी? "भारतीय कंपन्याही चुका करतात किंवा त्या काही धुतल्या तांदळासारख्या नाहित" इतकेच सांगायचे असेल तर हे मान्य होतेच/आहेच.

वाचतेय..

हा विषय माझ्या व्यवसायाशी निगडीत आहे. माझ्या मतासाठी. आदिक माहिती साठी कृपया येथे भेट द्या. वेळ झाल्यास भाषांतर करून येथे देता आले तर पाहतो. https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=1738994430350900803#editor/target=post;postID=4741241464792525860;onPublishedMenu=allposts;onClosedMenu=allposts;postNum=0;src=postname

बहुगुणी: माझ्या धाग्याचं मर्म यांना बरोब्बर समजलंय! विकासः यांनाही खरंतर मर्म समजलंय, पण वर्म झाकण्याचा (आणि काढण्याचा!) त्यांचा धर्म ते पाळताहेत!!!! ऋषिकेश: कर्म माझं!!!!!! :) सविस्तर उत्तर नंतर देईनच पण आज किनई माझा खोड्या काढण्याचा मूड आहे!!!!! ;)

कांपोज रेनबॅक्सीचीच ना हो..? :)

या धाग्यावर चर्चेत भाग घेतलेल्या सर्वांचे आभार. ह्या धाग्याचे प्रास्ताविक देतांना मी मुद्दामच फक्त बीबीसीवर आलेल्या माहितीचं फक्त भाषांतर केलं होतं. फक्त इतकंच म्हंटलं होतं की पूर्वी झालेल्या एका चर्चेचा हा एक वेगळा पैलू आहे. वरती बहुगुणी यांनी सविस्तर माहिती दिली आहेच जिच्याशी मी पूर्ण सहमत आहे. त्यामुळे त्याची पुनरावृत्ती करण्यात काही अर्थ नाही. माझा मुद्दा हा होता की पेटंट प्रोटेक्शन, जीएमपीचा अंगिकार ह्या सगळ्या एका मोठ्या युद्धातल्या बारक्या चकमकी आहेत. मेन युद्ध आहे ते जागतिक औषधबाजारातला अधिकाधिक हिस्सा मिळवण्याचं. लीडींग औषधकंपन्या ह्या नवीनवी औषधं बाजारात आणत रहाणार, सध्याच्या औषधांची नेक्स्ट जनरेशन व्हर्शन्स मार्केट करत रहाणार, आपली पेटंटस जीव जाईपर्यंत डिफेन्ड करत रहाणार यात काही संशय नाही, आणि त्यात काही चूक ही नाही. तिसर्‍या जगातील औषधकंपन्यांना, यात भारतीय कंपन्याही आल्या, नवीन औषधे शोधून ती मार्केट करण्याचा, सध्या आणि नजिकच्या भविष्यात, पर्याय उपलब्ध नाही. तेंव्हा मार्केट शेअर मिळवण्यासाठी त्या पेटंट एक्पायर झालेल्या औषधांची जेनेरीक व्हर्शन कमी किंमतीत (मूळ औषधाच्या तुलनेत) विकणार, आपल्या देशातील लो कॉस्ट लेबरचा फायदा घेऊन आपली कॉस्ट ऑफ गुडस कमी ठेवून प्रॉफिट मार्जिन पुरेशी राखायचा प्रयत्न करणार. आणि यातही काही चूक नाही. पूर्वीच्या धाग्यावर चर्चा केल्याप्रमाणे कोर्टाचा नोव्हार्टिसचा ग्लीव्हेकवरचा पेटंट एक्सटेंशन नाकारण्याचा निर्णय योग्यच होता (बाय द वे, नोव्हार्टिस ही स्वीस कंपनी आहे, अमेरिकन नव्हे). आणि आताचा युएस एफ्डीए चा रॅनबॅक्सीच्या बाबतीतला निर्णयही योग्यच आहे. त्यावेळेस मी असं लिहिलं होतं की ग्लीव्हेकच्या निर्णयाचे प्रतिसाद उमटणार आहेत आणि ते फक्त ग्लीव्हेक, नोव्हार्टिस किंवा भारत-स्वीस संबंध इतकेच रहाणार नाहीत. प्रत्येक इंडस्ट्रीची मर्मस्थळं वेगवेगळी आहेत.आपल्या लीड औषधांचं रक्षण हे लीड इंडस्ट्रीचं मर्मस्थळ आहे तर जीएमपी आणि इपीएच्या नियमांचं बिनचूक आणि सतत पालन हे जेनेरीक ड्रग कंपन्यांसाठी महत्वाचं आहे. एखादं ड्रग पेटंटमुक्त झालं म्हणून ते मार्केट करायला परवानगी मिळणं हा फक्त पहिला टप्पा आहे. त्यानंतर आपल्या जेनेरीक व्हर्शनच्या चाचण्या शॉर्टकटस न घेता करणं (जे इथे रॅनबॅक्सीने केलं), पुढेही सतत जीएमपी आणि इपीएच्या नियमांचं डोळ्यात तेल घालून पालन करत रहाणं हेही अतिशय महत्वाचं आहे. खोट्या सह्या घेणं किंवा मिसलीड करणारी कागदपत्रं तयार करणं हा तर भयंकर गुन्हा मानला जातो पाश्चात्य देशांत. म्हणून तिसर्‍या जगातील कंपन्यांना जर जपान, ऑस्ट्रेलिया वा पाश्चात्य देशात शिरकाव करायचा असेल तर या सवयी सोडून दिल्या पाहिजेत. ग्लीव्हेकची मान्यता जेंव्हा गेली तेंव्हा पाश्चात्य देशातलीही बरीच लोकं मानवतेच्या दृष्टीकोनातून त्याला पाठिंबा देत होती. पण हीच लोकं भेसळयुक्त आणि असुरक्षित औषधांच्या मार्केटींगच्या विरूद्ध उभी रहातील यात मला शंका नाही. आज पाश्चात्य देशातही वॉटसनसारख्या आणि टीवा या इस्त्रायली कंपनीसारख्या जेनेरीक कंपन्या बिसीनेस करताहेत. आणि त्यांना युएस आणि युरोपीयन पेयर्सकडून पाठिंबा मिळतो आहे. तिसर्‍या जगातील कंपन्यांना जर या खेळात सामील व्हायचं असेल तर या ग्रोन्-अप टेबलचे नियम पाळायला हवेत. फक्त चौथ्या जगात (आफ्रिका वगैरे) जर धंदा करायचा असेल तर असे शॉर्ट्कटस घेणे आणि ते उघडकीला आल्यावर तिथल्या रेग्युलेटर्सला 'मॅनेज' करणे हे चालून जाऊ शकेल कदाचित. पाश्चात्य देशांत व्हिसलब्लोअर कायदे काय आहेत याची माहिती करून घ्यावी लागेल. व्हिसलब्लोईंग करणारा माणूस फक्त आपल्या देशाचा आहे म्हणून त्याचा धिक्कार करणं आणि कदाचित याहीपुढे जाऊन त्याच्यावर रिटॅलिएशन करणं हे सोडून द्यावं लागेल. या इंडस्ट्रीत प्रत्येक प्रोजेक्ट संपल्यानंतर, कुठलीही महत्वाची नवीन घडामोड घडल्यानंतर 'लेसन्स लर्न्ड' असा एक एक्झरसाईझ असतो. ग्लीव्हेकच्या निर्णयानंतर बहुतेक पाश्चात्य (आणि जपानी) कंपन्या तो करत आहेत अशी माझी माहिती आहे. तिसर्‍या देशांतील जेनेरीक कंपन्यांनीही, मग ती रॅनबॅक्सी असो की अन्य कोणी, या रॅन्बॅक्सीच्या केसनंतर हे केलं पाहिजे. जे घडलं ते घडलं, पण भविष्यात असं परत घडू नये यासाठी उपाययोजना केली पाहिजे इतकंच माझं सांगणं! पाश्चात्य लीड औषधकंपन्या आणि जेनेरिक औषध बनवणार्‍या कंपन्या या दोन्हींना माझ्या शुभेच्छा. कारण मानव जातीच्या उत्कर्षासाठी माझ्या मते दोन्हींचीही आवश्यकता आहे. समारोप.

ह्या विषयात अजिबात गती नसतानाही तपशिलवार माहिती वाचायला मिळाल्याने एका नव्या विश्वाची ओळख होते आहे.

पण पिंडा काका जेनरिक व इथिकल औषधामध्ये किंमतीत असणारी जी तफावत आहे ती खुप मोठी आहे. परदेशी कंपन्यांनी जर ही तफावत दुर करण्याचा प्रयत्न केला तर त्याची विक्री वाढुन पर्यायाने नफा देखिल वाढेल. मग त्या का प्रयत्न करत नाहीत.